Metformin 500 mg - Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (SmPC) (2023)

Viên nén bao phim Metformin Ipca 500mg:

Một viên nén bao phim chứa 500 mg metformin hydrochloride tương ứng với 390 mg metformin base.

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.

Viên nén bao phim.

Viên nén bao phim Metformin Ipca 500mg:

Màu trắng, tròn 11.00mm, hai mặt lồi, được tráng phim, khắc số '500' trên một mặt và trơn ở mặt kia..

Điều trị đái tháo đường týp 2, đặc biệt ở những bệnh nhân thừa cân, khi chỉ kiểm soát chế độ ăn kiêng và tập thể dục không giúp kiểm soát đường huyết đầy đủ.

• Ở người lớn, Metformin có thể được sử dụng đơn trị liệu hoặc kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường đường uống khác hoặc với insulin.

• Ở trẻ em từ 10 tuổi và thanh thiếu niên, Metformin có thể được dùng đơn trị liệu hoặc kết hợp với insulin.

Giảm các biến chứng tiểu đường đã được chứng minh ở những bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tiểu đường loại 2 thừa cân được điều trị bằng metformin như liệu pháp đầu tay sau khi thất bại trong chế độ ăn kiêng (xem phần 5.1).

tư thế

Người lớn có chức năng thận bình thường (GFR≥ 90 mL/phút)

Đơn trị liệu và phối hợp với các thuốc trị đái tháo đường đường uống khác:

Viên nén bao phim Metformin Ipca 500 mg và Viên nén bao phim Metformin Ipca 850 mg

Liều khởi đầu thông thường là 500 mg hoặc 850 mg metformin hydrochloride, 2 hoặc 3 lần mỗi ngày trong hoặc sau bữa ăn. Sau 10 đến 15 ngày, liều nên được điều chỉnh dựa trên các phép đo đường huyết. Tăng liều chậm có thể cải thiện khả năng dung nạp đường tiêu hóa.

Liều khuyến cáo tối đa của metformin hydrochloride là 3 g mỗi ngày, chia làm 3 lần.

Metformin Ipca viên nén bao phim 1000 mg

Đối với những bệnh nhân dùng metformin hydrochloride liều cao (2 đến 3 g mỗi ngày), có thể thay thế hai viên Metformin 500 mg bằng viên nén bao phim Metformin 1000 mg. Liều khuyến cáo tối đa hàng ngày là 3 g metformin hydrochloride chia làm 3 lần mỗi ngày.

Nếu dự định chuyển từ một thuốc trị đái tháo đường đường uống khác: ngừng thuốc kia và bắt đầu dùng metformin với liều chỉ định ở trên.

Kết hợp với insulin:

Metformin và insulin có thể được sử dụng trong liệu pháp phối hợp để kiểm soát đường huyết tốt hơn. Metformin hydrochloride được dùng với liều khởi đầu thông thường là 500 mg hoặc 850 mg, 2 hoặc 3 lần mỗi ngày, trong khi liều lượng insulin được điều chỉnh dựa trên các phép đo đường huyết.

Người già:

Do khả năng giảm chức năng thận ở người cao tuổi, nên điều chỉnh liều metformin dựa trên chức năng thận. Cần đánh giá thường xuyên chức năng thận (xem phần 4.4).

Suy thận:

Nên đánh giá GFR trước khi bắt đầu điều trị bằng các sản phẩm thuốc có chứa metformin và ít nhất mỗi năm sau đó. Ở những bệnh nhân tăng nguy cơ suy giảm thêm chức năng thận và ở người cao tuổi, chức năng thận nên được đánh giá thường xuyên hơn, ví dụ. mỗi 3-6 tháng.

Trẻ em và thanh thiếu niên:

dân số trẻ em

Đơn trị liệu và kết hợp với insulin

• Metformin có thể dùng cho trẻ em từ 10 tuổi và thanh thiếu niên.

• Liều khởi đầu thông thường là 500 mg hoặc 850 mg metformin hydrochloride một lần mỗi ngày, dùng trong hoặc sau bữa ăn.

Sau 10 đến 15 ngày, liều nên được điều chỉnh dựa trên các phép đo đường huyết. Tăng liều chậm có thể cải thiện khả năng dung nạp đường tiêu hóa. Liều khuyến cáo tối đa của metformin hydrochloride là 2 g mỗi ngày, chia làm 2 hoặc 3 lần.

• Quá mẫn với metformin hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.

• Bất kỳ loại toan chuyển hóa cấp tính nào (như nhiễm toan lactic, nhiễm toan ceton do đái tháo đường).

• Tiền hôn mê do đái tháo đường.

• Suy thận nặng ( GFR < 30 ml/phút).

• Các tình trạng cấp tính có khả năng làm thay đổi chức năng thận như: mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc.

• Bệnh có thể gây thiếu oxy mô (đặc biệt là bệnh cấp tính, hoặc bệnh mạn tính trở nặng) như: suy tim mất bù, suy hô hấp, mới nhồi máu cơ tim, sốc.

• Suy gan, nhiễm độc rượu cấp tính, nghiện rượu.

Nhiễm toan lactic:

Nhiễm axit lactic rất hiếm gặp nhưng nghiêm trọng (tỷ lệ tử vong cao nếu không được điều trị kịp thời), biến chứng chuyển hóa thường xảy ra nhất khi chức năng thận xấu đi cấp tính hoặc bệnh tim mạch hoặc nhiễm trùng huyết. Sự tích lũy metformin xảy ra khi chức năng thận xấu đi cấp tính và làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic.

Trong trường hợp mất nước (tiêu chảy nặng hoặc nôn mửa, sốt hoặc giảm lượng nước uống vào), nên tạm thời ngừng sử dụng metformin và nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

Các sản phẩm thuốc có thể làm suy giảm cấp tính chức năng thận (chẳng hạn như thuốc hạ huyết áp, thuốc lợi tiểu và NSAID) nên được bắt đầu thận trọng ở bệnh nhân điều trị bằng metformin. Các yếu tố nguy cơ khác gây nhiễm toan lactic là uống quá nhiều rượu; suy gan, bệnh tiểu đường không được kiểm soát đầy đủ, nhiễm ceton, nhịn ăn kéo dài và bất kỳ tình trạng nào liên quan đến tình trạng thiếu oxy cũng như sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc có thể gây nhiễm axit lactic (xem phần 4.3 và 4.5).

Bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc nên được thông báo về nguy cơ nhiễm axit lactic. Nhiễm axit lactic được đặc trưng bởi chuột rút cơ, khó thở do nhiễm axit, đau bụng, suy nhược và hạ thân nhiệt, sau đó là hôn mê. Trong trường hợp có các triệu chứng nghi ngờ, bệnh nhân nên ngừng dùng metformin và tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức. Các kết quả chẩn đoán trong phòng thí nghiệm là giảm pH máu (< 7,35), tăng nồng độ lactate huyết tương (5 mmol/l), tăng khoảng trống anion và tỷ lệ lactate/pyruvate.

Chức năng thận:

Nên đánh giá GFR trước khi bắt đầu điều trị và thường xuyên sau đó, xem phần 4.2 Chống chỉ định metformin ở những bệnh nhân có GFR <30 ml/phút và nên tạm ngừng sử dụng khi có các tình trạng làm thay đổi chức năng thận, xem phần 4.3.

chức năng tim

Bệnh nhân suy tim có nhiều nguy cơ bị thiếu oxy và suy thận. Ở những bệnh nhân bị suy tim ổn định mãn tính, metformin có thể được sử dụng cùng với việc theo dõi thường xuyên chức năng tim và thận.

Đối với những bệnh nhân bị suy tim cấp tính và không ổn định, metformin bị chống chỉ định (xem phần 4.3).

Quản lý phương tiện tương phản iốt:

Tiêm tĩnh mạch các thuốc cản quang chứa iod có thể dẫn đến bệnh thận do thuốc cản quang dẫn đến tích lũy metformin và tăng nguy cơ nhiễm toan lactate. Nên ngừng dùng metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện thủ thuật chẩn đoán hình ảnh và không nên dùng lại thuốc cho đến ít nhất 48 giờ sau đó, với điều kiện là chức năng thận đã được đánh giá và chứng minh là ổn định (xem phần 4.2 và 4.5).

Ca phẫu thuật:

Phải ngừng metformin tại thời điểm phẫu thuật dưới gây mê toàn thân, tủy sống hoặc ngoài màng cứng. Điều trị có thể được bắt đầu lại không sớm hơn 48 giờ sau phẫu thuật hoặc tiếp tục dinh dưỡng qua đường miệng và với điều kiện là chức năng thận đã được đánh giá lại và thấy ổn định.

Dân số trẻ em:

Cần xác định chẩn đoán đái tháo đường týp 2 trước khi bắt đầu điều trị bằng metformin.

Không phát hiện tác dụng của metformin đối với sự tăng trưởng và tuổi dậy thì trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát kéo dài một năm nhưng không có dữ liệu dài hạn về những điểm cụ thể này. Do đó, nên theo dõi cẩn thận tác dụng của metformin đối với các thông số này ở trẻ em được điều trị bằng metformin, đặc biệt là trẻ em trước tuổi dậy thì.

Trẻ em từ 10 đến 12 tuổi:

Chỉ có 15 đối tượng từ 10 đến 12 tuổi được đưa vào các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát được thực hiện ở trẻ em và thanh thiếu niên. Mặc dù hiệu quả và độ an toàn của metformin ở những trẻ này không khác với hiệu quả và độ an toàn ở trẻ lớn hơn và thanh thiếu niên, khuyến cáo đặc biệt thận trọng khi kê đơn cho trẻ từ 10 đến 12 tuổi.

Các biện pháp phòng ngừa khác:

Tất cả các bệnh nhân nên tiếp tục chế độ ăn kiêng với sự phân phối đều đặn lượng carbohydrate trong ngày. Bệnh nhân thừa cân nên tiếp tục chế độ ăn hạn chế năng lượng.

Các xét nghiệm thông thường trong phòng thí nghiệm để theo dõi bệnh tiểu đường nên được thực hiện thường xuyên.

Metformin đơn độc không gây hạ đường huyết, nhưng nên thận trọng khi sử dụng kết hợp với insulin hoặc các thuốc trị đái tháo đường đường uống khác (ví dụ: sulfonylurea hoặc meglitinides).

Sử dụng đồng thời không được khuyến cáo:

Rượu bia:

Ngộ độc rượu có liên quan đến tăng nguy cơ nhiễm axit lactic, đặc biệt trong trường hợp suy dinh dưỡng lúc đói hoặc suy gan.

Chất tương phản iốt

Phải ngừng sử dụng metformin trước hoặc tại thời điểm thử nghiệm và không được bắt đầu lại cho đến ít nhất 48 giờ sau đó, với điều kiện chức năng thận đã được đánh giá lại và cho thấy ổn định (xem phần 4.2 và 4.4).

Các kết hợp cần thận trọng khi sử dụng:

Một số sản phẩm thuốc có thể ảnh hưởng xấu đến chức năng thận có thể làm tăng nguy cơ nhiễm axit lactic, ví dụ: NSAID, bao gồm thuốc ức chế chọn lọc cyclo-oxygenase (COX) II, thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II và thuốc lợi tiểu, đặc biệt là thuốc lợi tiểu quai. Khi bắt đầu hoặc sử dụng các sản phẩm này kết hợp với metformin, cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận.

Các sản phẩm thuốc có hoạt tính tăng đường huyết nội tại (ví dụ: glucocorticoid (đường toàn thân và tại chỗ) và thuốc cường giao cảm):

Có thể cần theo dõi đường huyết thường xuyên hơn, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Nếu cần thiết, điều chỉnh liều metformin trong khi điều trị với sản phẩm thuốc tương ứng và sau khi ngừng sử dụng.

Chất vận chuyển cation hữu cơ (OCT)

Metformin là cơ chất của cả hai chất vận chuyển OCT1 và OCT2.

Phối hợp metformin với

• Thuốc ức chế OCT1 (chẳng hạn như verapamil) có thể làm giảm hiệu quả của metformin.

• Chất cảm ứng OCT1 (chẳng hạn như rifampicin) có thể làm tăng hiệu quả và hấp thu của metformin ở đường tiêu hóa.

• Các chất ức chế OCT2 (như cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) có thể làm giảm đào thải metformin qua thận và do đó dẫn đến tăng nồng độ metformin trong huyết tương.

• Các chất ức chế cả OCT1 và OCT2 (như crizotinib, olaparib) có thể làm thay đổi hiệu quả và sự đào thải metformin qua thận.

Do đó, nên thận trọng, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận, khi dùng đồng thời các thuốc này với metformin, vì nồng độ metformin trong huyết tương có thể tăng. Nếu cần, có thể cân nhắc điều chỉnh liều metformin vì chất ức chế/cảm ứng OCT có thể làm thay đổi hiệu quả của metformin.

Thai kỳ

Bệnh tiểu đường không được kiểm soát trong thời kỳ mang thai (thai kỳ hoặc vĩnh viễn) có liên quan đến tăng nguy cơ bất thường bẩm sinh và tử vong chu sinh.

Một số lượng hạn chế dữ liệu từ việc sử dụng metformin ở phụ nữ mang thai không cho thấy nguy cơ bất thường bẩm sinh tăng lên. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác dụng có hại đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi thai hoặc thai nhi, quá trình sinh nở hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3).

Khi bệnh nhân có kế hoạch mang thai và trong khi mang thai, khuyến cáo không nên điều trị bệnh tiểu đường bằng metformin mà sử dụng insulin để duy trì mức đường huyết càng gần mức bình thường càng tốt, nhằm giảm nguy cơ dị tật thai nhi.

cho con bú

Metformin được bài tiết vào sữa mẹ. Không có tác dụng phụ nào được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh/trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Tuy nhiên, do chỉ có dữ liệu hạn chế, không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng metformin. Cần đưa ra quyết định về việc có nên ngừng cho con bú hay không, có tính đến lợi ích của việc cho con bú và nguy cơ tiềm ẩn đối với các tác dụng phụ đối với trẻ. .

khả năng sinh sản

Khả năng sinh sản của chuột cống đực hoặc cái không bị ảnh hưởng bởi metformin khi dùng ở liều cao tới 600 mg/kg/ngày, tức là gấp khoảng ba lần liều khuyến cáo hàng ngày tối đa cho người dựa trên so sánh diện tích bề mặt cơ thể.

Metformin đơn trị liệu không gây hạ đường huyết và do đó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tuy nhiên, bệnh nhân nên được cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết khi metformin được sử dụng kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường khác (ví dụ: sulfonylurea, insulin hoặc meglitinide).

Trong thời gian bắt đầu điều trị, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và chán ăn, các phản ứng này sẽ tự khỏi trong hầu hết các trường hợp. Để ngăn ngừa chúng, nên dùng metformin với liều 2 hoặc 3 lần mỗi ngày và tăng liều từ từ.

Các phản ứng bất lợi sau đây có thể xảy ra khi điều trị bằng metformin. Tần suất được định nghĩa như sau:

rất phổ biến: ≥1/10; thường gặp ≥1/100, <1/10; ít gặp ≥1/1.000, <1/100; hiếm gặp ≥1/10.000, <1/1.000; rất hiếm gặp <1/10.000.

Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

Rất hiếm:

Nhiễm toan lactic (xem phần 4.4).

Giảm hấp thu vitamin B12 do giảm nồng độ trong huyết thanh khi sử dụng metformin lâu dài. Nên xem xét nguyên nhân như vậy nếu bệnh nhân có biểu hiện thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ.

Rối loạn hệ thần kinh:

Chung:Rối loạn vị giác

Rối loạn tiêu hóa:

Rất phổ biến:Rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và chán ăn. Những tác dụng không mong muốn này xảy ra thường xuyên nhất trong thời gian bắt đầu điều trị và tự khỏi trong hầu hết các trường hợp. Để ngăn ngừa chúng, nên dùng metformin với liều 2 hoặc 3 lần mỗi ngày trong hoặc sau bữa ăn. Tăng liều chậm cũng có thể cải thiện khả năng dung nạp đường tiêu hóa.

Rối loạn gan mật:

Rất hiếm: Các báo cáo riêng lẻ về các xét nghiệm chức năng gan bất thường hoặc viêm gan tự khỏi khi ngừng metformin.

Rối loạn da và mô dưới da:

Rất hiếm:Phản ứng da như ban đỏ, ngứa, mề đay

dân số trẻ em

Trong dữ liệu được công bố và sau khi tiếp thị cũng như trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng ở một nhóm bệnh nhi giới hạn từ 10-16 tuổi được điều trị trong 1 năm, báo cáo về tác dụng phụ tương tự về bản chất và mức độ nghiêm trọng với báo cáo ở người lớn.

Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ

Báo cáo về các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi phê duyệt là rất quan trọng. Nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích-nguy cơ của thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nào bị nghi ngờ thông qua Chương trình Thẻ vàng tại www.mhra.gov.uk/yellowcard hoặc tìm kiếm Thẻ vàng MHRA trong Google Play hoặc Apple App Store

Hạ đường huyết chưa được ghi nhận với liều metformin hydrochloride lên đến 85 g, mặc dù nhiễm toan lactic đã xảy ra trong những trường hợp như vậy. Quá liều cao metformin hoặc các rủi ro đồng thời có thể dẫn đến nhiễm axit lactic. Nhiễm axit lactic là một trường hợp cấp cứu y tế và phải được điều trị tại bệnh viện. Phương pháp hiệu quả nhất để loại bỏ lactate và metformin là chạy thận nhân tạo.

Nhóm dược lý: Thuốc hạ đường huyết. Biguanua; Mã ATC: A10BA02

Cơ chế hoạt động

Metformin là một biguanide có tác dụng hạ đường huyết, làm giảm cả đường huyết cơ bản và sau khi ăn. Nó không kích thích tiết insulin và do đó không gây hạ đường huyết.

Metformin có thể hoạt động thông qua 3 cơ chế:

1) giảm sản xuất glucose ở gan bằng cách ức chế tân tạo glucose và phân giải glycogen.

2) trong cơ bắp, bằng cách tăng độ nhạy insulin, cải thiện sự hấp thu và sử dụng glucose ở ngoại biên.

3) và làm chậm quá trình hấp thụ glucose ở ruột.

Metformin kích thích tổng hợp glycogen nội bào bằng cách tác động lên glycogen synthase.

Metformin làm tăng khả năng vận chuyển của tất cả các loại chất vận chuyển glucose qua màng (GLUT) được biết cho đến nay.

Tác dụng dược lực học

Trong các nghiên cứu lâm sàng, việc sử dụng metformin có liên quan đến trọng lượng cơ thể ổn định hoặc giảm cân vừa phải.

Ở người, không phụ thuộc vào tác dụng lên đường huyết, metformin có tác dụng thuận lợi trên chuyển hóa lipid. Điều này đã được chứng minh ở liều điều trị trong các nghiên cứu lâm sàng trung hạn hoặc dài hạn có kiểm soát: metformin làm giảm nồng độ cholesterol toàn phần, cholesterol LDL và triglycerid.

Hiệu quả lâm sàng:

Nghiên cứu ngẫu nhiên tiến cứu (UKPDS) đã chứng minh lợi ích lâu dài của việc kiểm soát đường huyết chuyên sâu ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tiểu đường tuýp 2.

Phân tích kết quả đối với bệnh nhân thừa cân được điều trị bằng metformin sau khi thất bại với chế độ ăn kiêng đơn thuần cho thấy:

- giảm đáng kể nguy cơ tuyệt đối của bất kỳ biến chứng nào liên quan đến bệnh tiểu đường ở nhóm metformin (29,8 biến cố/1000 bệnh nhân-năm) so với chế độ ăn kiêng đơn thuần (43,3 biến cố/1000 bệnh nhân-năm), p=0,0023 và so với sulfonylurea kết hợp và nhóm đơn trị liệu bằng insulin (40,1 biến cố/1000 bệnh nhân-năm), p=0,0034;

- giảm đáng kể nguy cơ tử vong tuyệt đối liên quan đến bệnh tiểu đường: metformin 7,5 biến cố/1000 bệnh nhân-năm, chế độ ăn kiêng đơn thuần 12,7 biến cố/1000 bệnh nhân-năm, p=0,017;

- giảm đáng kể nguy cơ tuyệt đối về tỷ lệ tử vong chung: metformin 13,5 biến cố/1000 bệnh nhân-năm so với chế độ ăn đơn thuần 20,6 biến cố/1000 bệnh nhân-năm (p=0,011) và so với nhóm sulfonylurea kết hợp và insulin đơn trị liệu 18,9 biến cố/1000 bệnh nhân -năm (p=0,021);

- giảm đáng kể nguy cơ tuyệt đối nhồi máu cơ tim: metformin 11 biến cố/1000 bệnh nhân-năm, chế độ ăn kiêng đơn thuần 18 biến cố/1000 bệnh nhân-năm (p=0,01).

Lợi ích liên quan đến kết quả lâm sàng chưa được chứng minh đối với metformin được sử dụng như liệu pháp thứ hai, kết hợp với sulfonylurea.

Ở bệnh đái tháo đường týp 1, sự kết hợp giữa metformin và insulin đã được sử dụng ở những bệnh nhân được chọn, nhưng lợi ích lâm sàng của sự kết hợp này chưa được thiết lập chính thức.

dân số trẻ em

Các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát ở một nhóm trẻ em giới hạn từ 10-16 tuổi được điều trị trong 1 năm đã cho thấy phản ứng kiểm soát đường huyết tương tự như ở người lớn.

hấp thụ:

Sau khi uống một liều viên nén metformin hydrochloride, nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) đạt được sau khoảng 2,5 giờ (tmax). Sinh khả dụng tuyệt đối của viên nén metformin hydrochloride 500 mg hoặc 850 mg là khoảng 50-60% ở những người khỏe mạnh. Sau một liều uống, phần không được hấp thu tìm thấy trong phân là 20-30%.

Sau khi uống, metformin được hấp thu bão hòa và không hoàn toàn. Người ta cho rằng dược động học của sự hấp thu metformin là phi tuyến tính.

Ở liều khuyến cáo của metformin và lịch dùng thuốc, nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được trong vòng 24 đến 48 giờ và thường thấp hơn 1 microgam/ml. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, nồng độ metformin tối đa trong huyết tương (Cmax) không vượt quá 5 microgam/ml, ngay cả ở liều tối đa.

Thức ăn làm giảm mức độ và hơi làm chậm quá trình hấp thu metformin. Sau khi uống một viên 850 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương giảm 40%, AUC (diện tích dưới đường cong) giảm 25% và thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương kéo dài 35 phút. Sự liên quan lâm sàng của những phát hiện này là không rõ.

Phân bổ:

Liên kết protein huyết tương là không đáng kể. Metformin phân chia thành hồng cầu. Đỉnh máu thấp hơn đỉnh huyết tương và xuất hiện gần như cùng một lúc. Các tế bào hồng cầu rất có thể đại diện cho một ngăn phân phối thứ cấp. Thể tích phân bố trung bình (Vd) nằm trong khoảng 63-276 l.

Sự trao đổi chất:

Metformin được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Không có chất chuyển hóa đã được xác định ở người.

Loại bỏ:

Độ thanh thải thận của metformin > 400 ml/phút, chứng tỏ metformin được thải trừ qua lọc cầu thận và bài tiết ở ống thận. Sau một liều uống, thời gian bán hủy biểu kiến ​​ở giai đoạn cuối là khoảng 6,5 giờ.

Khi chức năng thận bị suy giảm, độ thanh thải thận giảm tương ứng với độ thanh thải của creatinine và do đó thời gian bán thải kéo dài, dẫn đến tăng nồng độ metformin trong huyết tương.

Đặc điểm ở nhóm bệnh nhân cụ thể

suy thận

Dữ liệu hiện có ở những người bị suy thận trung bình còn ít và không thể đưa ra ước tính đáng tin cậy về mức độ tiếp xúc metformin toàn thân ở phân nhóm này so với những người có chức năng thận bình thường. Do đó, việc điều chỉnh liều nên dựa trên hiệu quả lâm sàng/khả năng dung nạp (xem phần 4.2).

dân số trẻ em

Nghiên cứu liều đơn: Sau khi dùng liều đơn metformin hydrochloride 500 mg, bệnh nhi cho thấy đặc tính dược động học tương tự như đã quan sát thấy ở người lớn khỏe mạnh.

Nghiên cứu đa liều: Dữ liệu được giới hạn trong một nghiên cứu. Sau khi dùng liều lặp lại 500 mg hai lần mỗi ngày trong 7 ngày ở bệnh nhi, nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và nồng độ toàn thân (AUC0-t) đã giảm tương ứng khoảng 33% và 40% so với người lớn mắc bệnh tiểu đường dùng liều lặp lại 500 mg. mg hai lần mỗi ngày trong 14 ngày. Vì liều lượng được chuẩn độ riêng lẻ dựa trên kiểm soát đường huyết, điều này có liên quan hạn chế về mặt lâm sàng.

Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về tính an toàn, dược lý, độc tính liều lặp lại, độc tính gen, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản.

lõi máy tính bảng

Natri tinh bột Glycolate (Loại A)

Povidone K-30

Tinh bột ngô

Keo Silica khan

Chất Magiê Stearate

phủ phimhypromellose,

cồn isopropyl

Titan dioxit E171

Talc tinh khiết

Macrogol – 6000

Propylen glycol

Không áp dụng.

3 năm

Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào

Viên nén bao phim Metformin Ipca 500mg được đóng gói trong vỉ PVC/PVDC/Nhôm trong suốt gồm 14 viên. Quy cách đóng gói: 14, 28, 56 hoặc 84 viên

Viên nén bao phim Metformin Ipca 500mg được đóng trong chai nhựa HDPE. Quy cách đóng gói: 100,105,112,336,400 và 1000 viên

Bất kỳ sản phẩm không sử dụng hoặc vật liệu phế thải nào phải được xử lý theo yêu cầu của địa phương.

Phòng thí nghiệm Ipca Vương quốc Anh Ltd

Đơn vị 97-98, Silverbriar, Sunderland Enterprise Park East,

Sunderland, SR5 2TQ

Vương quốc Anh

PL 28278/0003

19/09/2019

19/09/2019